2020.05.29.메지온 로봇과의 대화

서문:

학술적인 면에서 최고의 화두는 현 시점에서 Surrogate endpoint로 받아 들여지는 VAT VO2로 FDA 승인의 문턱을 밟을 수 있을지, 나아가 이 Surrogate endpoint가 Primary endpoint가 될 수 있는지 여부일 겁니다. 일단 우리는 FDA-NIH Biomarker Working Group이 있다는 것을 알아야합니다. 그리고 이들이 만드는 BEST가 무엇인지 알아야 합니다. 때는 바햐흐로 2015년 봄, FDA와 NIH(FDA-NIH Joint Leadership Council)는 과학 발전과 의약품 개발에 있어 가장 중요한 것이 바로 연구에 사용되는 용어나 지표의 합의임을 절실히 느끼게 됩니다. 그리하여 만들어진 The FDA-NIH Biomarker Working Group는 1년여 준비 끝에 2016년 1월 처음으로 BEST(Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource를 만들어 냅니다. 이곳에는 FDA 소속 위원들(코로나로 유명세를 타고 있는 내과학 교과서 해리슨 저자 Dr fauci도 포함되어 있음)과 NIH 소속 위원들, NIH에서는 NCATS 소속 두명과 NCI 소속 의사들이 참여했습니다. 

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NIH

 - NIH 산하 NCATS(National Center for Advancing Translational Sciences) 

           - 산하에는 미 희귀질병연구소(Office of Rare Diseases Research)가 있음.

 - NIH산하 NCI (National Cancer Institute)

           // 심페질환의 경우 NIH 산하 NHLBI 산하 NHLBAC에서 조력함.

FDA

 - Office of Translational Sciences(OTS) 

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[메지온 로봇] 자 더 질문 없으시지요?

 ㅁ:  궁금사항 있습니다!

[메지온 로봇]   네

 ㅁ: 이해도가 낮아 아까 질문 이어드리겠습니다 죄송합니다.

 

 [메지온 로봇]  저 데이터가 이번에 바뀐겁니다

 

[메지온 로봇]  에코에 있습니다

[메지온 로봇]  초음파로 속도를 측정하는거라

 ㅁ: Vat값이 세컨더리아웃컴이고, 이를 surrogate endpoint로 하여 승인신청.

 

 ㅁ: 골드버그가 vat논문발표하면 vat가 앞으로 1차지표로 될가능성이 있나요?

[메지온 로봇] 네

[메지온 로봇] 그 논문이 조만간 나온다고 한겁니다

ㅁ: 짧은 이해도로 알고 있기로는 2차 지표에 해당하는 mpi등 3개 지표 중 한개 충족해도 spa에 해당된다고 알고 있는데, 저 mpi값이 p-value충족된거라면

ㅁ: 사실상 승인으로 판단해도 되는건지

[메지온 로봇]  Cpte가 아닙니다

ㅁ: 제가 잘못알고 있는건지 궁금합니다.

[메지온 로봇] 에코결과

ㅁ: 실례지만 에코가 어디를 말씀하시는지 알려주시면 공부 하도록 하겠습니다!

[메지온 로봇] 아

[메지온 로봇]   FUEL은 일단폰탄환자에서 운동종단을 보는 임상입니다

[메지온 로봇]  운동종단을 판단하는 법이 CPTE

[메지온 로봇]  그중 1차지표가 maxvo2

[메지온 로봇]   2차가 vat vo2

[메지온 로봇]  Mpi는 위에 보시면 echo의 1차지표입니다

[메지온 로봇]  CPTE가아닙니다

ㅁ: 지금은 실데나필이 처방되고 있다는데 유데나필이 나와도 의사들이  실데나필을 처방할수  있나요?

[메지온 로봇]  사진

[메지온 로봇] 비보험으로 무리수를 둘래 아니면 보험되는 안전성을 택할래

ㅁ: 환자들도 유데나필이 약으로나온걸 알텐데 실데나필 처방한다는 의사들이 많을꺼 같나요?

이게 바로 침투률과 많이 상관있을듯해서요

[메지온 로봇]   보험이있는환자라면약값이커버되는데 굳이 모험을 할까요

ㅁ: 아 spa조건은 cpte의 pimary outcome충족이군요 감사합니다.

[메지온 로봇]   세상에 특히 미국에 그런 선한 마음씨를 가진 의사는 많지않을겁니다

[메지온 로봇]  오프라벨이라는 것은 문제가 생기면 책임을 진다는 것과 같은 의미

[메지온 로봇]   슈바이처도 그렇게는 안할겁니다

[메지온 로봇]  보험사에서 약가 다 대주는데 ㅎㅎ

[메지온 로봇]   어차피 효과를 의심하는 의사들은

[메지온 로봇]  운동만 하라고하는 부류

[메지온 로봇]   ERA계열을 미는 의사

[메지온 로봇]   이게 전부입니다

[메지온 로봇]   PDEi계열을 걱정할 필요는 없습니다

ㅁ: 네^^

심장관련 병원순위중에서 클리브랜드 아동병원 순위가 어떻게되나요?

얼마전 실데나필이 좋다는 글을바서요

ㅇ: 에코가머인가요..

[메지온 로봇] 찾아봐야할 것 같습니다

[메지온 로봇]   에코는 심초음파

ㅇ: 근데 기관이 이리 안들어오는 이유는 먼가요...

ㅇ: 회장이 여의도출신인데

ㅇ: 홍보가 안되는것도아니고

[메지온 로봇]   잘모릅니다

[메지온 로봇]   이약을

[메지온 로봇]   의사들도 잘모르고

ㅁ: 로봇님 오늘 서문글은 삭제하지말아주세요^^

급해서 대충읽었지만 다시한번 정독해보겠습니다^^

ㅇ: Nih가 미는 약을 모른다는게..

[메지온 로봇]   외국계열

[메지온 로봇]   희귀의약품 리포를 매년 내는 리포트도

[메지온 로봇]   화이자 약으로 소개하고 있습니다

[메지온 로봇]  의사가 공부를 한다는 편견을 버리세요

ㅇ: 그래도 메지온을 국내 기관들이 모르지않을텐데..

 

[메지온 로봇]   내과 교과서인 해리슨도 교수들 아니면 학생때외 읽어본사람 없을겁니다

[메지온 로봇]   바이오 아니어도 살꺼 널렸습니다

[메지온 로봇]   거기에 뿌리깊은 불신 ㄱ

[메지온 로봇]   공매도

[메지온 로봇]  주주분들만해도 잘 모르시는 분이 많으니

ㅇ: 에프디에이 승인나면 쏩니까

[메지온 로봇]  그냥 급등한 테마주 정도로 인식하겠죠

 ㅇ: 대서특필할거같은데..

 ㅇ:  한미때맹키로

 ㅇ: 근데 박동현이 팔고튄다는게

 ㅇ: 라이센스아웃한다는건가요

 ㅇ:그럼 주주는 망하네요?

ㅁ: 주주가왜망해요ㅎㅎ

ㅁ: 더좋은회사에팔릴수도있죠

ㅇ: 메지온이 이거하난데

ㅇ: 다일회적으로 현금화하고 경영자 나가면 기업가치는 똥되는거 아닌가요

ㅇ: 아니 잘모르지만, 로봇님이 위에서 팔고 튀려고한다 이런 말씀하신 거 어떤 의미인지좀 궁금합니다.

ㅁ: 기업가치는약에있지

ㅁ: 경영자에있지않습니다

ㅇ: 로봇님 답변부탁드립니다. 독점풀리면 엑싯할거같단 얘기죠?

ㅇ: 다음 파이프라인이 없으니

 

[메지온 로봇]  아니요 제가 말하는 엑시트는 제약회사 매각입니다 승인직후

ㅁ: 그럼대박이네요

ㅁ: 매각가는 대략 얼마예상하시나요?

[메지온 로봇] 바보는 아니니 팔려면 가치가 제일 높을 때지요

ㅁ: 10조쯤 팔리면...크

[메지온 로봇]  어쨌든 지금은 바겐세일입니다.

ㅁ: 30조는 오번인가요?

[메지온 로봇]   네

ㅁ: 악텔리온보다 더 받을수은 없나요?

[메지온 로봇]  네

[메지온 로봇]  악텔은 당시 파이프라인이 더 있었습니다

[메지온 로봇]   개발중인

ㅁ: 그렇군요ㅎㅎ욕심이었나봅니다

 

ㅇ: 파이프라인 하나만 있어도 효과 클텐데 하

ㅁ: 10조만가도 만족합니다

ㅁ: 베루 인수했으면 좋겠습니다

ㅁ: 베루인수하고 빅팜에 매각

[메지온 로봇]   돈없습니다

 

ㅇ: 한 얘기 또하게하는거 같아서 죄송한데 헉

ㅇ: Vo2 at vat의 유의미성은 nih도 완전 인정하는거죠?

 

[메지온 로봇]   네

 

나무위키와 블로그에 다 있습니다

[메지온 로봇]   Nih산하기관인건아시죠?

 

[메지온 로봇]  꼼꼼히 읽어보시면 제가 여지껏 답변드린 내용 모두 있습니다

 

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 대화를 통한 내 생각을 정리해 보면 6월초 Nda신청 그후 100프로 신약승인은 확신이라는것

 결국은 승인여부가 가장 중요한것인데, 시장에선 nda딜레이 이슈가 가장 크게 작용하는거 같습니다.

 지난번처럼( 당초 올해 1분기에 유데나필의 신약 허가 신청서를 제출한다는 계획을 세웠었다) 1달이상 딜레이만 아니라면... 

 6월내에만 접수된다면 문제가 없을것이다.  저도 심증으로는 6월초라고 굳게 믿고 있습니다. (분기보고서에2분기라고했으니)